4. Xác nhận phương pháp miễn dịch hóa phát quang định lượng renin, đo hoạt độ renin và định lượng aldosterone huyết tương
Nội dung chính của bài viết
Tóm tắt
Đề tài được tiến hành với mục tiêu xác nhận giá trị sử dụng xét nghiệm hoạt độ renin huyết tương (Plasma renin activity - PRA), định lượng nồng độ aldosterone huyết tương (Plasma aldosterone concentration - PAC), định lượng nồng độ renin huyết tương (Plasma renin concentration - PRC) trên máy Maglumi 800. Nghiên cứu sử dụng vật liệu nội kiểm và hóa chất của hãng Snibe để tiến hành thực nghiệm đánh giá độ chụm và độ đúng của các xét nghiệm này theo hướng dẫn EP15 - A3 của CLSI. CV ngắn hạn và CV dài hạn của xét nghiệm định lượng renin ở mức QC 1 lần lượt là 4,90% và 6,57%. CV ngắn hạn nhỏ hơn công bố của nhà sản xuất, CV dài hạn lớn hơn công bố của nhà sản xuất nhưng không vượt quá giới hạn xác minh trên UVL (Upper Verification Limit). Ở mức QC 2 của xét nghiệm định lượng renin, CV ngắn hạn và CV dài hạn của phòng xét nghiệm lần lượt là 3,02% và 3,02%. Các giá trị này nhỏ hơn CV do nhà sản xuất công bố. CV ngắn hạn của xét nghiệm đo hoạt độ renin (2,97%) lớn hơn CV ngắn hạn do nhà sản xuất cung cấp (2,46%) nhưng không vượt quá giới hạn xác minh trên UVL (Upper Verification Limit) (3,08%) và CV dài hạn (2,73%) nhỏ hơn CV công bố của nhà sản xuất (3,38%). CV ngắn hạn và CV dài hạn của xét nghiệm định lượng aldosterone lần lượt là 2,83% và 2,95%, nhỏ hơn CV do nhà sản xuất công bố. Giá trị trung bình quan sát của mức QC 1 xét nghiệm định lượng renin nằm trong khoảng xác nhận, giá trị trung bình quan sát của mức QC 2 nằm ngoài khoảng xác nhận tuy nhiên độ lệch nhỏ hơn tiêu chuẩn độ lệch cho phép ở mức tối ưu dựa trên biến thiên sinh học. Giá trị trung bình quan sát của xét nghiệm đo hoạt độ renin nằm trong khoảng xác nhận. Giá trị trung bình quan sát của xét nghiệm định lượng aldosterone nằm ngoài khoảng xác nhận, tuy nhiên độ lệch nhỏ hơn tiêu chuẩn độ lệch cho phép ở mức tối ưu dựa trên biến thiên sinh học của xét nghiệm này. Độ chụm và độ đúng của các xét nghiệm định lượng renin, đo hoạt độ renin, định lượng aldosterone được xác nhận, và các xét nghiệm có thể đưa vào thực hành thường quy.
Chi tiết bài viết
Từ khóa
Hoạt độ renin huyết tương, nồng độ renin huyết tương, nồng độ aldosterone huyết tương, xác nhận phương pháp, EP15-A3
Tài liệu tham khảo
2. Susan C, Nigel L (2000). Aldosterone and renin measurements. Ann Clin Biochem, 37, 262-278.
3. Qiao X, Tao C, Kai Y, Yuanmei L, Qianrui L, Haoming T et al (2021). The value of different single or combined indexes of the captopril challenge test in the diagnosis of primary aldosteronism. Front Endocrinol (Lausanne), 12: 689618.
4. Zhenjie L, Xiaohong D, Li L, Shaopeng L et al (2022). Diagnostic value of aldosterone to renin ratio calculated by plasma renin activity or plasma renin concentration in primary aldosteronism: a meta-analysis. Chin Med J; 135(6): 639–647.
5. Snibe Diagnostic (2018). Instruction for use Direct Renin-en-EU (V5.3), Aldosterone-en-EU (V8.2), 092 AI-en-EU (V7.2).
6. Clinical Laboratory Standard Institute (2014). Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures. Approved Guideline, third edition. CLSI document EP05-A3.
7. Garzon NJ, Minchinela J, et al. The EFLM Biological Variation Database.https://biologicalvariation.eu/search?query=renin.
8. Garzon NJ, Minchinela J, et al. The EFLM Biological Variation Database.https://biologicalvariation.eu/search?query=Aldosterone
9. Lapić I, Kralik Oguić S, Rogić D (2021). Preliminary evaluation of eight less frequent endocrine assays designed for MAGLUMI 800 chemiluminescence immunoanalyzer. Scand J Clin Lab Invest; 81(4): 332-338.
10. Tze Ping Loh, Brian R. Cooke, Corey Markus et al (2023). Method evaluation in the clinical laboratory. Clin Chem Lab Med 2023; 61(5): 751–758.