Đánh giá độ chính xác của các xét nghiệm định lượng trên hệ thống Alinity ci
Nội dung chính của bài viết
Tóm tắt
Độ chính xác của phương pháp xét nghiệm là yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng chẩn đoán. Nghiên cứu này được thực hiện nhằm đánh giá độ chính xác (gồm độ chụm và độ lệch) của các xét nghiệm được phân tích trên hệ thống Alinity ci tại Phòng Xét nghiệm A5, Khoa Xét nghiệm, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, trước khi xem xét áp dụng vào thực tiễn. Nghiên cứu được thực hiện theo hướng dẫn CLSI EP15-A3. Kết quả chỉ ra rằng 13/14 chỉ số hóa sinh đạt yêu cầu về độ chụm và độ lệch. Riêng chỉ số CALCI được đánh giá dựa trên tổng sai số cho phép (TEa) theo nguồn CLIA. Bên cạnh đó, 9/9 chỉ số miễn dịch đạt yêu cầu về độ chụm và độ lệch. Như vậy, tổng cộng 23 chỉ số xét nghiệm hóa sinh và miễn dịch đã được đánh giá đảm bảo độ chính xác để áp dụng thường quy trên hệ thống phân tích tự động Alinity ci trong điều kiện Phòng Xét nghiệm A5, Khoa Xét nghiệm, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội.
Chi tiết bài viết
Từ khóa
Độ chính xác, CLSI EP15-A3, Alinity ci
Tài liệu tham khảo
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Accuracy and Precision in Laboratory Testing. Published online 2021.
3. Alinity ci-series | Core Laboratory at Abbott. Accessed March 26, 2025. https://www.corelaboratory.abbott/int/en/offerings/brands/alinity/alinity-ci-series.html#.
4. Seo JD, Song DY, Nam Y, et al. Evaluation of analytical performance of Alinity i system on 31 measurands. Pract Lab Med. 2020; 22:e00185. doi:10.1016/j.plabm.2020.e00185.
5. Lapić I, Šegulja ,Dragana, Dukić, Kristina, et al. Analytical validation of 39 clinical chemistry tests and 17 immunoassays on the Alinity analytical system. Scandinavian Journal of Clinical and Laboratory Investigation. 2022; 82(3): 199-209. doi:10.1080/00365513.2022.2056856.
6. Westgard S, Petrides V, Schneider S, Berman M, Herzogenrath J, Orzechowski A. Assessing precision, bias and sigma-metrics of 53 measurands of the Alinity ci system. Clinical Biochemistry. 2017; 50(18): 1216-1221. doi:10.1016/j.clinbiochem.2017.09.005.
7. International Standard Oganization. ISO 15189:2022. ISO. Accessed June 20, 2024. https://www.iso.org/standard/76677.html.
8. thuvienphapluat.vn. Quyết định 2429/QĐ-BYT 2017 Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học. Thư viện pháp luật. January 29, 2024. Accessed July 1, 2024. https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Quyet-dinh-2429-QD-BYT-2017-Tieu-chi-danh-gia-muc-chat-luong-phong-xet-nghiem-y-hoc-351985.aspx.
9. EP15 A3 User Verification of Precision & Bias Estimation. Accessed March 26, 2025. https://clsi.org/standards/products/method-evaluation/documents/ep15/.
10. Taher J, Cosme J, Renley BA, Daghfal DJ, Yip PM. A novel Sigma metric encompasses global multi-site performance of 18 assays on the Abbott Alinity system. Clinical Biochemistry. 2019; 63: 106-112. doi:https://doi.org/10.1016/j.clinbiochem.2018.10.003.
11. Principles of Immunochemical Techniques Used in Clinical Laboratories | Laboratory Medicine | Oxford Academic. Accessed March 27, 2025. https://academic.oup.com/labmed/article-abstract/37/8/490/2504511.