45. Độc tính cấp và bán trường diễn của viên nang cứng PT Powertrim trên động vật thực nghiệm
Nội dung chính của bài viết
Tóm tắt
Viên nang cứng PT Powertrim có thành phần gồm các dược liệu tác dụng giúp cải thiện rối loạn lipid máu. Nghiên cứu độc tính cấp của PT Powertrim được tiến hành trên chuột nhắt trắng theo hướng dẫn của WHO, LD50 được xác định theo phương pháp Litchfield-Wilcoxon. Nghiên cứu độc tính bán trường diễn của PT Powertrim được tiến hành trên chuột cống trắng theo hướng dẫn của WHO và Bộ Y tế. Kết quả PT Powertrim không có biểu hiện độc tính cấp ở liều uống 29,7g cao dược liệu/kg cân nặng chuột nhắt trắng (gấp 93 lần mức liều tương đương dự kiến trên lâm sàng) và chưa xác định được LD50. PT Powertrim liều uống 158,4 mg/kg/ngày và 475,2 mg/kg/ngày (tương ứng là liều tương đương và liều gấp 3 lần liều tương đương dự kiến trên lâm sàng) liên tục trong 8 tuần không ảnh hưởng đến tình trạng chung, thể trọng, chức năng tạo máu, chức năng gan, thận; cấu trúc đại thể, vi thể gan, thận chuột cống. Như vậy, viên nang cứng PT Powertrim không có độc tính cấp và bán trường diễn qua đường uống trên động vật thực nghiệm.
Chi tiết bài viết
Từ khóa
Độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, viên nang cứng PT Powertrim, động vật thực nghiệm
Tài liệu tham khảo
1. Nguyễn Quốc Anh, Ngô Quý Châu. Rối loạn lipid máu. Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh nội khoa. Nhà xuất bản Y học; 2018: 220 - 225.
2. Bộ Y tế. Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh Nội tiết - Chuyển hóa. Nhà xuất bản Y học; 2015: 247 - 264.
3. Mach F, Baigent C, Catapano AL, et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: Lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020; 41(1): 111 - 188. doi:10.1093/eurheartj/ehz455
4. Khoa Y học cổ truyền - Đại học Y Hà Nội. Hội chứng rối loạn lipid máu. Bệnh học nội khoa Y học cổ truyền. Nhà xuất bản Y học; 2017: 223 - 226.
5. Tian X, Liu P, Wang R, et al. A review on the treatment of hyperlipidemia with Erchen Decoction. Front Pharmacol. 2024; 15:1445950. Published 2024 Nov 13. doi:10.3389/fphar.2024.1445950.
6. Jiang YH, Zhang P, Tao Y, et al. Banxia baizhu tianma decoction attenuates obesity-related hypertension. J Ethnopharmacol. 2021; 266: 113453. doi:10.1016/j.jep.2020.113453.
7. Nguyễn Trung Hiếu. Đánh giá tác dụng điều hòa rối loạn lipid máu của viên nang cứng Lipenta trên bệnh nhân. Tạp chí Y - Dược học quân sự. 2011; (9): 59 - 64.
8. Đặng Trường Giang, Chử Văn Mến, Vũ Tuấn Anh và cộng sự. Nghiên cứu tác dụng hạ lipid máu của viên nang cứng Slimtosen trên thực nghiệm. Tạp chí Y - Dược học quân sự. 2014; (9): 14 - 19.
9. Đỗ Tất Lợi. Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam. Nhà xuất bản Y học; 2004: 121, 289 - 291, 355, 384, 783, 831, 862.
10. Nguyễn Thị Mai Anh, Đào Văn Phan, Phạm Thị Vân Anh. Bước đầu nghiên cứu tác dụng của nấm Linh chi Việt Nam (Ganoderma lucidum) qua một số chỉ số lipid máu ở chuột cống. Tạp chí Nghiên cứu y học. 2005; (5): 42 - 45.
11. Wang M, Wang F, Wang Y, et al. Metabonomics Study of the Therapeutic Mechanism of Gynostemma pentaphyllum and Atorvastatin for Hyperlipidemia in Rats. PLOS ONE. 2013; 8 (11): e78731. doi:10.1371/journal.pone.0078731.
12. Du H, You J-S, Zhao X, Park J-Y, Kim S-H, Chang K-J. Antiobesity and hypolipidemic effects of lotus leaf hot water extract with taurine supplementation in rats fed a high fat diet. J Biomed Sci. 2010; 17 Suppl 1:S42. doi:10.1186/1423-0127-17-S1-S42.
13. Kwok CY, Li C, Cheng HL, et al. Cholesterol lowering and vascular protective effects of ethanolic extract of dried fruit of Crataegus pinnatifida, hawthorn (Shan Zha), in diet-induced hypercholesterolaemic rat model. J Funct Foods. 2013; 5 (3): 1326 - 1335. doi:10.1016/j.jff.2013.04.020.
14. Du YZ, Su J, Yan MQ, et al. Improvement effect and mechanism of ethanol extract from Citri Reticulatae Pericarpium on triglyceride in hyperlipidemia model rat. Zhong guo Zhong Yao Za Zhi China J Chin Mater Medica. 2021; 46 (1): 190 - 195. doi:10.19540/j.cnki.cjcmm.20200915.408.
15. Bộ Y Tế. Quy định về thử thuốc trên lâm sàng. Quyết định 29/2018/TT-BYT về Quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
16. World Health Organization. Working group on the safety and efficacy of herbal medicine. Report of regional office for the western pacific of the World Health Organization; 2013.
17. Litchfield JT, Wilcoxon F. A simplified method of evaluating dose-effect experiments. J Pharmacol Exp Ther. 1949; 96(2): 99-113.
18. Bộ Y Tế, Cục khoa học công nghệ và đào tạo. Hướng dẫn thử nghiệm tiền lâm sàng lâm sàng thuốc đông y, thuốc từ dược liệu. Quyết định 141/QĐ-K2ĐT 2015 về Hướng dẫn thử nghiệm tiền lâm sàng lâm sàng thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
19. Jităreanu A. Trifan A. Vieriu M., et al. Current Trends in Toxicity Assessment of Herbal Medicines: A Narrative Review. Processes. 2023; 11(1): 83. https://doi.org/10.3390/pr11010083.
20. OECD. Guidelines for the testing of chemicals repeated dose oral toxicity study in rodents. Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 407; 2008.
21. World Health Organization. Guidelines for Assessing Quality of Herbal Medicines with Reference to Contaminants and Residues. World Health Organization. Geneva; 2007.
22. OECD. Guidance Document on Acute Oral Toxicity Testing. OECD. 2002. doi:10.1787/9789264078413-en
23. Ramaiah SK. Preclinical safety assessment: current gaps. challenges. and approaches in identifying translatable biomarkers of drug-induced liver injury. Clin Lab Med. 2011; 31(1): 161-172. doi:10.1016/j.cll.2010.10.004.
24. Saganuwan SA. Toxicity studies of drugs and chemicals in animals: an overview. Bulgarian Journal of Veterinary Medicine. 2017; 4(20): 291-318.
25. Sasidharan S, Jinxuan O, Yoga Latha L. Toxicity of Ganoderma boninense methanol extract in mice. Mycology. 2010; 1 (2): 85 - 91. doi:10.1080/21501201003705849.
26. Chiranthanut N, Teekachunhatean S, Panthong A, et al. Toxicity evaluation of standardized extract of Gynostemma pentaphyllum Makino. J Ethnopharmacol. 2013; 149 (1): 228 - 234. doi:10.1016/j.jep.2013.06.027.
27. Attawish A, Chivapat S, Phadungpat S, et al. Chronic toxicity of Gynostemma pentaphyllum. Fitoterapia. 2004; 75 (6): 539 - 551. doi:10.1016/j.fitote.2004.04.010.
28. Xue F, Li C, Pan S. Subacute toxicity assessment of carotenoids extracted from citrus peel (Nanfengmiju, Citrus reticulata Blanco) in rats. Regul Toxicol Pharmacol RTP. 2012; 62 (1): 16 - 22. doi:10.1016/j.yrtph.2011.12.003.
29. Veterinary Medicines and Information Technology Unit - The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. Summary Report. Committee for Veterinary Medicinal Products Cinnamoni cassiae cortex; 2000.
30. Hong HN, Hoang NN, Van CT. Assessment of acute and sub-chronic toxicity of Camellia hakodae Ninh leaves aqueous extracts in experimental animals. Afr J Pharm Pharmacol. 2020; 14 (7): 203 - 211. doi:10.5897/AJPP2020.5140.
2. Bộ Y tế. Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh Nội tiết - Chuyển hóa. Nhà xuất bản Y học; 2015: 247 - 264.
3. Mach F, Baigent C, Catapano AL, et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: Lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020; 41(1): 111 - 188. doi:10.1093/eurheartj/ehz455
4. Khoa Y học cổ truyền - Đại học Y Hà Nội. Hội chứng rối loạn lipid máu. Bệnh học nội khoa Y học cổ truyền. Nhà xuất bản Y học; 2017: 223 - 226.
5. Tian X, Liu P, Wang R, et al. A review on the treatment of hyperlipidemia with Erchen Decoction. Front Pharmacol. 2024; 15:1445950. Published 2024 Nov 13. doi:10.3389/fphar.2024.1445950.
6. Jiang YH, Zhang P, Tao Y, et al. Banxia baizhu tianma decoction attenuates obesity-related hypertension. J Ethnopharmacol. 2021; 266: 113453. doi:10.1016/j.jep.2020.113453.
7. Nguyễn Trung Hiếu. Đánh giá tác dụng điều hòa rối loạn lipid máu của viên nang cứng Lipenta trên bệnh nhân. Tạp chí Y - Dược học quân sự. 2011; (9): 59 - 64.
8. Đặng Trường Giang, Chử Văn Mến, Vũ Tuấn Anh và cộng sự. Nghiên cứu tác dụng hạ lipid máu của viên nang cứng Slimtosen trên thực nghiệm. Tạp chí Y - Dược học quân sự. 2014; (9): 14 - 19.
9. Đỗ Tất Lợi. Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam. Nhà xuất bản Y học; 2004: 121, 289 - 291, 355, 384, 783, 831, 862.
10. Nguyễn Thị Mai Anh, Đào Văn Phan, Phạm Thị Vân Anh. Bước đầu nghiên cứu tác dụng của nấm Linh chi Việt Nam (Ganoderma lucidum) qua một số chỉ số lipid máu ở chuột cống. Tạp chí Nghiên cứu y học. 2005; (5): 42 - 45.
11. Wang M, Wang F, Wang Y, et al. Metabonomics Study of the Therapeutic Mechanism of Gynostemma pentaphyllum and Atorvastatin for Hyperlipidemia in Rats. PLOS ONE. 2013; 8 (11): e78731. doi:10.1371/journal.pone.0078731.
12. Du H, You J-S, Zhao X, Park J-Y, Kim S-H, Chang K-J. Antiobesity and hypolipidemic effects of lotus leaf hot water extract with taurine supplementation in rats fed a high fat diet. J Biomed Sci. 2010; 17 Suppl 1:S42. doi:10.1186/1423-0127-17-S1-S42.
13. Kwok CY, Li C, Cheng HL, et al. Cholesterol lowering and vascular protective effects of ethanolic extract of dried fruit of Crataegus pinnatifida, hawthorn (Shan Zha), in diet-induced hypercholesterolaemic rat model. J Funct Foods. 2013; 5 (3): 1326 - 1335. doi:10.1016/j.jff.2013.04.020.
14. Du YZ, Su J, Yan MQ, et al. Improvement effect and mechanism of ethanol extract from Citri Reticulatae Pericarpium on triglyceride in hyperlipidemia model rat. Zhong guo Zhong Yao Za Zhi China J Chin Mater Medica. 2021; 46 (1): 190 - 195. doi:10.19540/j.cnki.cjcmm.20200915.408.
15. Bộ Y Tế. Quy định về thử thuốc trên lâm sàng. Quyết định 29/2018/TT-BYT về Quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
16. World Health Organization. Working group on the safety and efficacy of herbal medicine. Report of regional office for the western pacific of the World Health Organization; 2013.
17. Litchfield JT, Wilcoxon F. A simplified method of evaluating dose-effect experiments. J Pharmacol Exp Ther. 1949; 96(2): 99-113.
18. Bộ Y Tế, Cục khoa học công nghệ và đào tạo. Hướng dẫn thử nghiệm tiền lâm sàng lâm sàng thuốc đông y, thuốc từ dược liệu. Quyết định 141/QĐ-K2ĐT 2015 về Hướng dẫn thử nghiệm tiền lâm sàng lâm sàng thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
19. Jităreanu A. Trifan A. Vieriu M., et al. Current Trends in Toxicity Assessment of Herbal Medicines: A Narrative Review. Processes. 2023; 11(1): 83. https://doi.org/10.3390/pr11010083.
20. OECD. Guidelines for the testing of chemicals repeated dose oral toxicity study in rodents. Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 407; 2008.
21. World Health Organization. Guidelines for Assessing Quality of Herbal Medicines with Reference to Contaminants and Residues. World Health Organization. Geneva; 2007.
22. OECD. Guidance Document on Acute Oral Toxicity Testing. OECD. 2002. doi:10.1787/9789264078413-en
23. Ramaiah SK. Preclinical safety assessment: current gaps. challenges. and approaches in identifying translatable biomarkers of drug-induced liver injury. Clin Lab Med. 2011; 31(1): 161-172. doi:10.1016/j.cll.2010.10.004.
24. Saganuwan SA. Toxicity studies of drugs and chemicals in animals: an overview. Bulgarian Journal of Veterinary Medicine. 2017; 4(20): 291-318.
25. Sasidharan S, Jinxuan O, Yoga Latha L. Toxicity of Ganoderma boninense methanol extract in mice. Mycology. 2010; 1 (2): 85 - 91. doi:10.1080/21501201003705849.
26. Chiranthanut N, Teekachunhatean S, Panthong A, et al. Toxicity evaluation of standardized extract of Gynostemma pentaphyllum Makino. J Ethnopharmacol. 2013; 149 (1): 228 - 234. doi:10.1016/j.jep.2013.06.027.
27. Attawish A, Chivapat S, Phadungpat S, et al. Chronic toxicity of Gynostemma pentaphyllum. Fitoterapia. 2004; 75 (6): 539 - 551. doi:10.1016/j.fitote.2004.04.010.
28. Xue F, Li C, Pan S. Subacute toxicity assessment of carotenoids extracted from citrus peel (Nanfengmiju, Citrus reticulata Blanco) in rats. Regul Toxicol Pharmacol RTP. 2012; 62 (1): 16 - 22. doi:10.1016/j.yrtph.2011.12.003.
29. Veterinary Medicines and Information Technology Unit - The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. Summary Report. Committee for Veterinary Medicinal Products Cinnamoni cassiae cortex; 2000.
30. Hong HN, Hoang NN, Van CT. Assessment of acute and sub-chronic toxicity of Camellia hakodae Ninh leaves aqueous extracts in experimental animals. Afr J Pharm Pharmacol. 2020; 14 (7): 203 - 211. doi:10.5897/AJPP2020.5140.