45. Acute and subchronic toxicity of PT powertrim hard capsules in experimental animals
Main Article Content
Abstract
PT Powertrim hard capsules consist of medicinal herbs that support the treatment of dyslipidemia. The acute toxicity study of PT Powertrim was conducted on white mice according to WHO guidelines, with LD50 determined by the Litchfield-Wilcoxon method. The subchronic toxicity study of PT Powertrim was conducted on white rats according to the WHO and the Ministry of Health guidelines. The results showed that PT Powertrim caused no sign of acute toxicity in mice at the highest oral dose of 29.7g of herbal extract/kg body weight of white mice (93 times the expected equivalent clinical dose), and the LD50 was not determined. PT Powertrim, administered orally at 158.4 mg/kg/day and 475.2 mg/kg/day (corresponding to the equivalent dose and 3 times the expected equivalent clinical dose, respectively) in 8 consecutive weeks, did not affect the general condition, body weight, hematopoietic function, liver, and kidney functionor the gross and microscopic structure of the liver and kidneys of rats. In conclusion, PT Powertrim hard capsules had no acute and subchronic oral toxicity in experimental animals
Article Details
Keywords
Acute toxicity, sub-chronic toxicity, PT Powertrim hard capsule, experimental animals
References
1. Nguyễn Quốc Anh, Ngô Quý Châu. Rối loạn lipid máu. Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh nội khoa. Nhà xuất bản Y học; 2018: 220 - 225.
2. Bộ Y tế. Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh Nội tiết - Chuyển hóa. Nhà xuất bản Y học; 2015: 247 - 264.
3. Mach F, Baigent C, Catapano AL, et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: Lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020; 41(1): 111 - 188. doi:10.1093/eurheartj/ehz455
4. Khoa Y học cổ truyền - Đại học Y Hà Nội. Hội chứng rối loạn lipid máu. Bệnh học nội khoa Y học cổ truyền. Nhà xuất bản Y học; 2017: 223 - 226.
5. Tian X, Liu P, Wang R, et al. A review on the treatment of hyperlipidemia with Erchen Decoction. Front Pharmacol. 2024; 15:1445950. Published 2024 Nov 13. doi:10.3389/fphar.2024.1445950.
6. Jiang YH, Zhang P, Tao Y, et al. Banxia baizhu tianma decoction attenuates obesity-related hypertension. J Ethnopharmacol. 2021; 266: 113453. doi:10.1016/j.jep.2020.113453.
7. Nguyễn Trung Hiếu. Đánh giá tác dụng điều hòa rối loạn lipid máu của viên nang cứng Lipenta trên bệnh nhân. Tạp chí Y - Dược học quân sự. 2011; (9): 59 - 64.
8. Đặng Trường Giang, Chử Văn Mến, Vũ Tuấn Anh và cộng sự. Nghiên cứu tác dụng hạ lipid máu của viên nang cứng Slimtosen trên thực nghiệm. Tạp chí Y - Dược học quân sự. 2014; (9): 14 - 19.
9. Đỗ Tất Lợi. Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam. Nhà xuất bản Y học; 2004: 121, 289 - 291, 355, 384, 783, 831, 862.
10. Nguyễn Thị Mai Anh, Đào Văn Phan, Phạm Thị Vân Anh. Bước đầu nghiên cứu tác dụng của nấm Linh chi Việt Nam (Ganoderma lucidum) qua một số chỉ số lipid máu ở chuột cống. Tạp chí Nghiên cứu y học. 2005; (5): 42 - 45.
11. Wang M, Wang F, Wang Y, et al. Metabonomics Study of the Therapeutic Mechanism of Gynostemma pentaphyllum and Atorvastatin for Hyperlipidemia in Rats. PLOS ONE. 2013; 8 (11): e78731. doi:10.1371/journal.pone.0078731.
12. Du H, You J-S, Zhao X, Park J-Y, Kim S-H, Chang K-J. Antiobesity and hypolipidemic effects of lotus leaf hot water extract with taurine supplementation in rats fed a high fat diet. J Biomed Sci. 2010; 17 Suppl 1:S42. doi:10.1186/1423-0127-17-S1-S42.
13. Kwok CY, Li C, Cheng HL, et al. Cholesterol lowering and vascular protective effects of ethanolic extract of dried fruit of Crataegus pinnatifida, hawthorn (Shan Zha), in diet-induced hypercholesterolaemic rat model. J Funct Foods. 2013; 5 (3): 1326 - 1335. doi:10.1016/j.jff.2013.04.020.
14. Du YZ, Su J, Yan MQ, et al. Improvement effect and mechanism of ethanol extract from Citri Reticulatae Pericarpium on triglyceride in hyperlipidemia model rat. Zhong guo Zhong Yao Za Zhi China J Chin Mater Medica. 2021; 46 (1): 190 - 195. doi:10.19540/j.cnki.cjcmm.20200915.408.
15. Bộ Y Tế. Quy định về thử thuốc trên lâm sàng. Quyết định 29/2018/TT-BYT về Quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
16. World Health Organization. Working group on the safety and efficacy of herbal medicine. Report of regional office for the western pacific of the World Health Organization; 2013.
17. Litchfield JT, Wilcoxon F. A simplified method of evaluating dose-effect experiments. J Pharmacol Exp Ther. 1949; 96(2): 99-113.
18. Bộ Y Tế, Cục khoa học công nghệ và đào tạo. Hướng dẫn thử nghiệm tiền lâm sàng lâm sàng thuốc đông y, thuốc từ dược liệu. Quyết định 141/QĐ-K2ĐT 2015 về Hướng dẫn thử nghiệm tiền lâm sàng lâm sàng thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
19. Jităreanu A. Trifan A. Vieriu M., et al. Current Trends in Toxicity Assessment of Herbal Medicines: A Narrative Review. Processes. 2023; 11(1): 83. https://doi.org/10.3390/pr11010083.
20. OECD. Guidelines for the testing of chemicals repeated dose oral toxicity study in rodents. Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 407; 2008.
21. World Health Organization. Guidelines for Assessing Quality of Herbal Medicines with Reference to Contaminants and Residues. World Health Organization. Geneva; 2007.
22. OECD. Guidance Document on Acute Oral Toxicity Testing. OECD. 2002. doi:10.1787/9789264078413-en
23. Ramaiah SK. Preclinical safety assessment: current gaps. challenges. and approaches in identifying translatable biomarkers of drug-induced liver injury. Clin Lab Med. 2011; 31(1): 161-172. doi:10.1016/j.cll.2010.10.004.
24. Saganuwan SA. Toxicity studies of drugs and chemicals in animals: an overview. Bulgarian Journal of Veterinary Medicine. 2017; 4(20): 291-318.
25. Sasidharan S, Jinxuan O, Yoga Latha L. Toxicity of Ganoderma boninense methanol extract in mice. Mycology. 2010; 1 (2): 85 - 91. doi:10.1080/21501201003705849.
26. Chiranthanut N, Teekachunhatean S, Panthong A, et al. Toxicity evaluation of standardized extract of Gynostemma pentaphyllum Makino. J Ethnopharmacol. 2013; 149 (1): 228 - 234. doi:10.1016/j.jep.2013.06.027.
27. Attawish A, Chivapat S, Phadungpat S, et al. Chronic toxicity of Gynostemma pentaphyllum. Fitoterapia. 2004; 75 (6): 539 - 551. doi:10.1016/j.fitote.2004.04.010.
28. Xue F, Li C, Pan S. Subacute toxicity assessment of carotenoids extracted from citrus peel (Nanfengmiju, Citrus reticulata Blanco) in rats. Regul Toxicol Pharmacol RTP. 2012; 62 (1): 16 - 22. doi:10.1016/j.yrtph.2011.12.003.
29. Veterinary Medicines and Information Technology Unit - The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. Summary Report. Committee for Veterinary Medicinal Products Cinnamoni cassiae cortex; 2000.
30. Hong HN, Hoang NN, Van CT. Assessment of acute and sub-chronic toxicity of Camellia hakodae Ninh leaves aqueous extracts in experimental animals. Afr J Pharm Pharmacol. 2020; 14 (7): 203 - 211. doi:10.5897/AJPP2020.5140.
2. Bộ Y tế. Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh Nội tiết - Chuyển hóa. Nhà xuất bản Y học; 2015: 247 - 264.
3. Mach F, Baigent C, Catapano AL, et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: Lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020; 41(1): 111 - 188. doi:10.1093/eurheartj/ehz455
4. Khoa Y học cổ truyền - Đại học Y Hà Nội. Hội chứng rối loạn lipid máu. Bệnh học nội khoa Y học cổ truyền. Nhà xuất bản Y học; 2017: 223 - 226.
5. Tian X, Liu P, Wang R, et al. A review on the treatment of hyperlipidemia with Erchen Decoction. Front Pharmacol. 2024; 15:1445950. Published 2024 Nov 13. doi:10.3389/fphar.2024.1445950.
6. Jiang YH, Zhang P, Tao Y, et al. Banxia baizhu tianma decoction attenuates obesity-related hypertension. J Ethnopharmacol. 2021; 266: 113453. doi:10.1016/j.jep.2020.113453.
7. Nguyễn Trung Hiếu. Đánh giá tác dụng điều hòa rối loạn lipid máu của viên nang cứng Lipenta trên bệnh nhân. Tạp chí Y - Dược học quân sự. 2011; (9): 59 - 64.
8. Đặng Trường Giang, Chử Văn Mến, Vũ Tuấn Anh và cộng sự. Nghiên cứu tác dụng hạ lipid máu của viên nang cứng Slimtosen trên thực nghiệm. Tạp chí Y - Dược học quân sự. 2014; (9): 14 - 19.
9. Đỗ Tất Lợi. Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam. Nhà xuất bản Y học; 2004: 121, 289 - 291, 355, 384, 783, 831, 862.
10. Nguyễn Thị Mai Anh, Đào Văn Phan, Phạm Thị Vân Anh. Bước đầu nghiên cứu tác dụng của nấm Linh chi Việt Nam (Ganoderma lucidum) qua một số chỉ số lipid máu ở chuột cống. Tạp chí Nghiên cứu y học. 2005; (5): 42 - 45.
11. Wang M, Wang F, Wang Y, et al. Metabonomics Study of the Therapeutic Mechanism of Gynostemma pentaphyllum and Atorvastatin for Hyperlipidemia in Rats. PLOS ONE. 2013; 8 (11): e78731. doi:10.1371/journal.pone.0078731.
12. Du H, You J-S, Zhao X, Park J-Y, Kim S-H, Chang K-J. Antiobesity and hypolipidemic effects of lotus leaf hot water extract with taurine supplementation in rats fed a high fat diet. J Biomed Sci. 2010; 17 Suppl 1:S42. doi:10.1186/1423-0127-17-S1-S42.
13. Kwok CY, Li C, Cheng HL, et al. Cholesterol lowering and vascular protective effects of ethanolic extract of dried fruit of Crataegus pinnatifida, hawthorn (Shan Zha), in diet-induced hypercholesterolaemic rat model. J Funct Foods. 2013; 5 (3): 1326 - 1335. doi:10.1016/j.jff.2013.04.020.
14. Du YZ, Su J, Yan MQ, et al. Improvement effect and mechanism of ethanol extract from Citri Reticulatae Pericarpium on triglyceride in hyperlipidemia model rat. Zhong guo Zhong Yao Za Zhi China J Chin Mater Medica. 2021; 46 (1): 190 - 195. doi:10.19540/j.cnki.cjcmm.20200915.408.
15. Bộ Y Tế. Quy định về thử thuốc trên lâm sàng. Quyết định 29/2018/TT-BYT về Quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
16. World Health Organization. Working group on the safety and efficacy of herbal medicine. Report of regional office for the western pacific of the World Health Organization; 2013.
17. Litchfield JT, Wilcoxon F. A simplified method of evaluating dose-effect experiments. J Pharmacol Exp Ther. 1949; 96(2): 99-113.
18. Bộ Y Tế, Cục khoa học công nghệ và đào tạo. Hướng dẫn thử nghiệm tiền lâm sàng lâm sàng thuốc đông y, thuốc từ dược liệu. Quyết định 141/QĐ-K2ĐT 2015 về Hướng dẫn thử nghiệm tiền lâm sàng lâm sàng thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
19. Jităreanu A. Trifan A. Vieriu M., et al. Current Trends in Toxicity Assessment of Herbal Medicines: A Narrative Review. Processes. 2023; 11(1): 83. https://doi.org/10.3390/pr11010083.
20. OECD. Guidelines for the testing of chemicals repeated dose oral toxicity study in rodents. Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 407; 2008.
21. World Health Organization. Guidelines for Assessing Quality of Herbal Medicines with Reference to Contaminants and Residues. World Health Organization. Geneva; 2007.
22. OECD. Guidance Document on Acute Oral Toxicity Testing. OECD. 2002. doi:10.1787/9789264078413-en
23. Ramaiah SK. Preclinical safety assessment: current gaps. challenges. and approaches in identifying translatable biomarkers of drug-induced liver injury. Clin Lab Med. 2011; 31(1): 161-172. doi:10.1016/j.cll.2010.10.004.
24. Saganuwan SA. Toxicity studies of drugs and chemicals in animals: an overview. Bulgarian Journal of Veterinary Medicine. 2017; 4(20): 291-318.
25. Sasidharan S, Jinxuan O, Yoga Latha L. Toxicity of Ganoderma boninense methanol extract in mice. Mycology. 2010; 1 (2): 85 - 91. doi:10.1080/21501201003705849.
26. Chiranthanut N, Teekachunhatean S, Panthong A, et al. Toxicity evaluation of standardized extract of Gynostemma pentaphyllum Makino. J Ethnopharmacol. 2013; 149 (1): 228 - 234. doi:10.1016/j.jep.2013.06.027.
27. Attawish A, Chivapat S, Phadungpat S, et al. Chronic toxicity of Gynostemma pentaphyllum. Fitoterapia. 2004; 75 (6): 539 - 551. doi:10.1016/j.fitote.2004.04.010.
28. Xue F, Li C, Pan S. Subacute toxicity assessment of carotenoids extracted from citrus peel (Nanfengmiju, Citrus reticulata Blanco) in rats. Regul Toxicol Pharmacol RTP. 2012; 62 (1): 16 - 22. doi:10.1016/j.yrtph.2011.12.003.
29. Veterinary Medicines and Information Technology Unit - The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. Summary Report. Committee for Veterinary Medicinal Products Cinnamoni cassiae cortex; 2000.
30. Hong HN, Hoang NN, Van CT. Assessment of acute and sub-chronic toxicity of Camellia hakodae Ninh leaves aqueous extracts in experimental animals. Afr J Pharm Pharmacol. 2020; 14 (7): 203 - 211. doi:10.5897/AJPP2020.5140.